ATENCION: imprescindible experiencia de 5 años en supervisión de equipos humanos relacionados con la calidad o la fabricación de productos farmacéuticos (GMP). MISIÓN O FINALIDAD DEL PUESTO Colaborar en la definición e implementación de las...

ATENCION: imprescindible experiencia de 5 años en supervisión de equipos humanos relacionados con la calidad o la fabricación de productos farmacéuticos (GMP).


MISIÓN O FINALIDAD DEL PUESTO

Colaborar en la definición e implementación de las políticas/procedimientos del Sistema de Calidad de la compañia, asegurando su cumplimiento frente a las normativas de aplicación (GMP, GxP, FDA, ICH, etc.) empleadas en las actividades de fabricación de medicamentos, productos sanitarios, y complementos alimenticios, asegurando en todo momento su actualización y vigencia.

Preparar la documentación, planes anuales e informes relacionados que permitan demostrar la aplicación y cumplimiento de las normativas vigentes.

Las responsabilidades se desarrollarán en los siguientes ámbitos:


  • Auditorías internas/externas
  • Inspecciones de organismos reguladores
  • Herramientas del Sistema de Calidad (Control Cambios, Desviaciones, Reclamaciones y CAPAs)
  • Cualificación y validación incluyendo la validación de sistemas de información GMP relevantes para lo que deberá tener conocimientos de las normativas 21 CFR Part 11 y GAMP 5.
  • Documentación y procedimientos.
  • Gestión de riesgos de calidad.
  • Formación interna
  • Homologación de Proveedores.
  • Release/liberación de lotes
  • Gestión del personal del departamento


REQUERIMIENTOS

  • Estudios Superiores Universitarios Ciencias de la salud preferiblemente farmacia.
  • 5 años en áreas de calidad o producción en industria farmacéutica o afines.
  • Conocimientos específicos en normativa de calidad, GxP, en entornos europeo y/o USA.
  • Inglés, nivel avanzado.
  • Experiencia en el uso de SW de Gestión de Calidad.
  • Experiencia en procesos de simulación de llenado aséptico y procesos estériles

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