Acerca de nuestro cliente
Laboratorio Farmacéutico Internacional
Descripción
- Realizar la gestión completa de los casos (sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados y sospechas de efectos adversos) recogidos en la compañía, siguiendo los Procedimientos Normalizados de Trabajo correspondientes.
- Mantener y actualizar la base de datos y/o archivo electrónico de casos de Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia.
- Respecto a Farmacovigilancia, notificar las sospechas de reacciones adversas (SRAs) y las sospechas de efectos adversos a las Autoridades Sanitarias Competentes, según la normativa vigente.
- Respecto a Cosmetovigilancia, notificar los efectos no deseados a las Autoridades sanitarias Competentes, según la normativa vigente.
- Junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager, participar en la valoración desde el punto de vista de la seguridad de los productos, en la revisión de la documentación de ensayos clínicos o de estudios post-autorización.
- Gestionar, de forma integral, los acontecimientos adversos (tanto graves como no graves) y SRAs ocurridas en el entorno de ensayos clínicos, estudios post-autoriaación o cualquier otro tipo de estudios / programas que involucren a productos.
- Colaborar junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager en la planificación de ensayos clínicos de seguridad y estudios post-autorización de seguridad de productos.
- Contribuir a la elaboración de informes/documentos generados por el Departamento Médico cuando sea necesario incluir información de seguridad.
- Preparar o participar en la preparación de los informes requeridos por las autoridades competentes de los estados miembros, la EMA y otras autoridades sanitarias
- Colaborar activamente para que los mencionados informes sean presentados en tiempo y forma a los Organismos correspondientes, conforme a la legislación vigente
- Mantener un archivo activo de reacciones adversas, acontecimientos adversos, efectos no deseados, sospecha de efectos adversos, reconciliaciones de seguridad, e informes agregados de seguridad (PSUR, DSUR, etc.)
- Dar soporte para el mantenimiento actualizado de los acuerdos de farmacovigilancia y cosmetovigilancia con terceras compañías.
- Revisar los artículos derivados de la búsqueda semanal en la literatura científica mundial, que realiza el Document Management Specialist o el proveedor de servicios correspondiente, para detectar posibles casos ocurridos con productos de la Compañía.
- Participar, junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager, en la preparación de acciones regulatorias en respuesta a temas de seguridad (por ejemplo, variaciones, restricciones urgentes de seguridad o comunicación con pacientes y / o profesionales sanitarios).
- Realizar la formación en cuanto a farmacovigilancia y cosmetovigilancia al personal de la compañía, terceras compañías con las que la compañia tiene acuerdos de negocio y/o proveedores de servicios correspondientes.
- Mantener una relación de estrecha colaboración con otros departamentos de la compañía en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia, velando por el cumplimiento de las responsabilidades adquiridas por las mencionadas afiliadas y descritas en los Procedimientos Normalizados de Trabajo del área.
- Mantener actualizados los Procedimientos Normalizados de Trabajo asociados a las tareas de Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia, asegurando el cumplimiento con los requerimientos regulatorios.
- Monitorizar de forma continua los cambios legislativos en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia.
- Realizar las tareas relativas a farmacovigilancia y cosmetovigilancia que le sean designadas por el Product Safety / Pharmacovigilance Manager.
Perfil Buscado (H/M/D)
- Licenciatura en Ciencias de la Salud.
- Inglés Alto, mínimo nivel Advanced o C1 (se hará prueba de nivel)
- Valorable formación de posgrado o Máster en farmacovigilancia.
- Experiencia profesional de 2-3 años en Farmacovigilancia en una empresa del sector farmacéutico o bio-farmacéutico.
- Conocimiento de la Normativa internacional vigente en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia.
- Dominio de ofimática (hojas de cálculo, procesadores de texto, internet, bases de datos, etc.)
- Trabajo en equipo
- Organización, atención al detalle, planificación y organización del tiempo
- Orientación a resultados y clientes
- Iniciativa, autonomía y resolución de problemas
- Habilidades relacionales y de comunicación
Qué ofrecemos
- Desarrollo profesional y plan de carrera
- Ubicado en Barcelona o Madrid
- Asistencia presencial en la oficina
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