Acerca de nuestro cliente

Laboratorio Farmacéutico Internacional

Descripción

• Realizar la gestión completa de los casos (sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados y sospechas de efectos adversos) recogidos en la compañía, siguiendo los Procedimientos Normalizados de Trabajo correspondientes.
• Mantener y actualizar la base de datos y/o archivo electrónico de casos de Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia.
• Respecto a Farmacovigilancia, notificar las sospechas de reacciones adversas (SRAs) y las sospechas de efectos adversos a las Autoridades Sanitarias Competentes, según la normativa vigente.
• Respecto a Cosmetovigilancia, notificar los efectos no deseados a las Autoridades sanitarias Competentes, según la normativa vigente.
• Junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager, participar en la valoración desde el punto de vista de la seguridad de los productos, en la revisión de la documentación de ensayos clínicos o de estudios post-autorización.
• Gestionar, de forma integral, los acontecimientos adversos (tanto graves como no graves) y SRAs ocurridas en el entorno de ensayos clínicos, estudios post-autoriaación o cualquier otro tipo de estudios / programas que involucren a productos.
• Colaborar junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager en la planificación de ensayos clínicos de seguridad y estudios post-autorización de seguridad de productos.
• Contribuir a la elaboración de informes/documentos generados por el Departamento Médico cuando sea necesario incluir información de seguridad.
• Preparar o participar en la preparación de los informes requeridos por las autoridades competentes de los estados miembros, la EMA y otras autoridades sanitarias
• Colaborar activamente para que los mencionados informes sean presentados en tiempo y forma a los Organismos correspondientes, conforme a la legislación vigente
• Mantener un archivo activo de reacciones adversas, acontecimientos adversos, efectos no deseados, sospecha de efectos adversos, reconciliaciones de seguridad, e informes agregados de seguridad (PSUR, DSUR, etc.)
• Dar soporte para el mantenimiento actualizado de los acuerdos de farmacovigilancia y cosmetovigilancia con terceras compañías.
• Revisar los artículos derivados de la búsqueda semanal en la literatura científica mundial, que realiza el Document Management Specialist o el proveedor de servicios correspondiente, para detectar posibles casos ocurridos con productos de la Compañía.
• Participar, junto con el Product Safety / Pharmacovigilance Manager, en la preparación de acciones regulatorias en respuesta a temas de seguridad (por ejemplo, variaciones, restricciones urgentes de seguridad o comunicación con pacientes y / o profesionales sanitarios).
• Realizar la formación en cuanto a farmacovigilancia y cosmetovigilancia al personal de la compañía, terceras compañías con las que la compañia tiene acuerdos de negocio y/o proveedores de servicios correspondientes.
• Mantener una relación de estrecha colaboración con otros departamentos de la compañía en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia, velando por el cumplimiento de las responsabilidades adquiridas por las mencionadas afiliadas y descritas en los Procedimientos Normalizados de Trabajo del área.
• Mantener actualizados los Procedimientos Normalizados de Trabajo asociados a las tareas de Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia, asegurando el cumplimiento con los requerimientos regulatorios.
• Monitorizar de forma continua los cambios legislativos en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia.
• Realizar las tareas relativas a farmacovigilancia y cosmetovigilancia que le sean designadas por el Product Safety / Pharmacovigilance Manager.

Perfil Buscado (H/M/D)

• Licenciatura en Ciencias de la Salud.
• Inglés Alto, mínimo nivel Advanced o C1 (se hará prueba de nivel)
• Valorable formación de posgrado o Máster en farmacovigilancia.
• Experiencia profesional de 2-3 años en Farmacovigilancia en una empresa del sector farmacéutico o bio-farmacéutico.
• Conocimiento de la Normativa internacional vigente en materia de farmacovigilancia y cosmetovigilancia.
• Dominio de ofimática (hojas de cálculo, procesadores de texto, internet, bases de datos, etc.)
• Trabajo en equipo
• Organización, atención al detalle, planificación y organización del tiempo
• Orientación a resultados y clientes
• Iniciativa, autonomía y resolución de problemas
• Habilidades relacionales y de comunicación

Qué ofrecemos

• Desarrollo profesional y plan de carrera
• Ubicado en Barcelona o Madrid
• Asistencia presencial en la oficina