Ofertas de empleo para Derecho y Legal en Girona

• Nivel de experiencia---
• Tipo de contratoA tiempo completo
• Publicada25 oct.

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HIPRA es una empresa farmacéutica y biotecnológica enfocada en la prevención y diagnóstico para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico.

Tiene una sólida presencia internacional en más de 40 países con filiales propias, 11 centros de diagnóstico y 6 plantas de producción ubicadas estratégicamente en Europa (España) y América (Brasil).

La investigación y el desarrollo constituyen el núcleo de su conocimiento. HIPRA dedica el 10% de su facturación anual a actividades de I+D que se concentran en la creación y aplicación de los últimos avances científicos para el desarrollo de vacunas innovadoras de la más alta calidad. Para darle un valor añadido a su experiencia en vacunación, la empresa también desarrolla dispositivos médicos y servicios de trazabilidad. Para nuestro departamento de Ensayos Clínicos, ubicado en Aiguaviva(Girona) estamos buscando a incorporar a un(a) nuevo(a) Clinical Research Specialist

La misión principal es obtener las autorizaciones de ensayos clínicos para los medicamentos de humana y hacer el seguimiento del ensayo, siguiendo la legislación aplicable en cada caso y buscando siempre la máxima eficacia en todos los trámites.

Requisitos

• Grado universitario (imprescindible) en farmacia, química, biología o similar
• Conocimiento actualizado de la legislación internacional y nacional en ensayos clínicos.
• Capacidad de negociación y comunicación con autoridades reguladoras.
• Experiencia en gestión documental y coordinación con múltiples partes interesadas.
• Certificación GCP activa.
• Buen nivel de inglés, tanto hablado como escrito.
  
  

• Gestión de ensayos clínicos:
• Coordinación completa de los ensayos clínicos (de inicio a fin).
• Diseño de protocolos y redacción de documentos clave (consentimientos informados, manuales, etc.).
• Preparación y recopilación de documentación para la solicitud de autorización (CVs, GCPs, idoneidad de centros, etc.).
• Comunicación con CEIm y autoridades reguladoras (incluida la negociación).
• Trazabilidad de los trámites en bases de datos internas.
• Planificación conjunta con los departamentos implicados (legal, logística, calidad, laboratorio, farmacovigilancia, etc.).
• Relación con CROs y hospitales:
• Búsqueda, selección y seguimiento de CROs/proveedores.
• Control de presupuestos y reuniones de seguimiento.
• Asistencia a visitas de inicio/finalización.
• Mantenimiento de relaciones con hospitales, IPs y equipos de investigación.
• Monitorización del estudio (si aplica).
• Documentación e informes:
• Coordinación de Interim Reports (IR) y Clinical Study Reports (CSR).
• Revisión/redacción del CSR final.
• Asegurar la disponibilidad y revisión del TMF completo.
• Gestión de facturas relacionadas con el ensayo.
• Mantenimiento/actualización/creación de SOPs.
  

• Empresa multinacional en expansión con más de 40 filiales a nivel mundial
• Ambiente multicultural en los diferentes equipos de trabajo
• 15% de la facturación de la empresa se dedica a la I&D
• Fomento de la formación y programas de desarrollo