Formación:

● Grado / Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferible en Biología.

● Deseable máster en microbiología y/o en industria farmacéutica.

● Inglés: nivel B2

Experiencia requerida:

● Imprescindible mínimo 2-3 años de experiencia en ensayos microbiológicos en INDUSTRIA FARMACÉUTICA (condición sine qua non).

● Experiencia en el manejo de guías internaciones (ICH, FDA, EMEA, ISO etc)

● Experiencia en transferencias/validaciones de métodos microbiológicos, y en

ensayos de estabilidad, de diferentes formas farmacéuticas (solidos orales,

inyectables etc).

● Experiencia en diferentes técnicas microbiológicas (Endotoxinas, recuentos

microbianos) y en ensayos de esterilidad.

● Experiencia en evaluación de documentación regulatoria.

Funciones y Responsabilidades:

● Revisión y supervisión de validaciones/transferencias de métodos

microbiológicos, tanto internos, como de CMOs externas.

● Seguimiento de los ensayos microbiológicos de estudios de estabilidad.

● Redacción y revisión protocolos e informes de validación/transferencia de

métodos microbiológicos

● Revisión de la documentación proporcionada por las CRO y las CMO en

referencia a diferentes estudios microbiológicos.

● Manejo de documentación y soporte a asuntos regulatorios.

Habilidades y Aptitudes:

● Capacidad de organización

● Planificación

● Flexibilidad

● Adaptación al cambio

● Resolución de problemas

● Trabajo en equipo