Funciones:

• Adaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.
• Análisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.
• Optimización y mejora de sistemas y procesos.
• Redacción y gestión de la documentación propia del laboratorio: SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.
• Revisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP
• Gestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.
• Gestión de riesgos de calidad
• Gestión de CAPAs.
• Gestión de Controles de Cambios.

Requisitos indispensables:

• Licenciado/a Grado en Farmacia, Química o Biología.
• Dominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1.
• Experiencia de al menos 2 años en entornos farmacéuticos FDA.
• Amplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211.
• Conocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis,
• Amplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas.
• Conocimientos de SAP.
• Conocimientos de Openlab y Empower.

Requisitos deseables:

• Deseable Máster o Postgrado en Industria Farmacéutica.
• Deseable experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad.
• Persona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.