Efor Group es una consultora internacional especializada en Life Sciences e Ingeniería, que acompaña a compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos en proyectos de calidad, cumplimiento normativo, validación, ingeniería y excelencia operacional. Gracias a nuestra experiencia regulatoria y técnica, ayudamos a nuestros clientes a afrontar con éxito auditorías e inspecciones de las principales autoridades sanitarias internacionales.

Actualmente buscamos profesionales con experiencia en FDA Compliance, Quality Systems y Data Integrity para participar en un proyecto de adecuación regulatoria y preparación para futuras inspecciones FDA de una compañía farmacéutica.

🎯 ¿Qué buscamos?

Profesionales con experiencia en entornos regulados GMP y un sólido conocimiento de los requisitos FDA para dar soporte en actividades de mejora del sistema de calidad, documentación, integridad de datos y preparación de inspecciones.

📋 Principales responsabilidades

• Evaluar el estado actual de cumplimiento frente a los requisitos FDA.
• Identificar gaps regulatorios y definir planes de remediación.
• Revisar y actualizar procedimientos, instrucciones y documentación GMP.
• Dar soporte técnico a los departamentos de QA, QC y Producción.
• Implantar mejoras en materia de Data Integrity.
• Revisar sistemas de gestión de desviaciones, CAPAs, controles de cambios y gestión de riesgos.
• Participar en actividades de preparación para auditorías e inspecciones FDA.
• Asesorar a los equipos internos sobre expectativas regulatorias y mejores prácticas de cumplimiento.

✅ Requisitos imprescindibles

• Experiencia demostrable en la industria farmacéutica en áreas de QA, QC, Compliance o Producción.
• Conocimiento sólido de normativa FDA (21 CFR Parts 210, 211 y Data Integrity).
• Experiencia en sistemas de calidad farmacéuticos y cumplimiento GMP.
• Experiencia en investigación de desviaciones y gestión de CAPAs.
• Conocimiento de metodologías de análisis de riesgos y Quality Risk Management.
• Nivel de inglés profesional.

⭐ Se valorará especialmente

• Participación directa en inspecciones FDA.
• Experiencia en proyectos de remediación regulatoria.
• Conocimientos avanzados de Data Integrity y Computerized Systems.
• Experiencia impartiendo formación técnica en entornos GMP.
• Capacidad para liderar iniciativas de mejora y cambio cultural relacionadas con calidad y cumplimiento normativo.

🎓 Áreas de formación y soporte del proyecto

El profesional participará en iniciativas relacionadas con:

• Formación FDA para equipos de Quality Assurance.
• Formación práctica en investigación de desviaciones y CAPA basada en casos reales.
• Formación práctica en análisis de riesgos y aplicación de ICH Q9.
• Formación en Data Integrity para Dirección, QA, Producción y QC.
• Simulación y preparación para inspecciones FDA.
• Coaching a equipos durante la implantación de mejoras regulatorias.

🚀 ¿Qué ofrecemos?

• Incorporación a una compañía internacional líder en consultoría Life Sciences.
• Participación en proyectos estratégicos de alto impacto regulatorio.
• Trabajo conjunto con expertos en Compliance, Quality Systems y FDA.
• Desarrollo profesional en entornos farmacéuticos de primer nivel.
• Formación continua y plan de carrera.
• Seguro de salud privado.
• Retribución competitiva acorde a la experiencia aportada.
• Entorno dinámico, colaborativo y orientado a la excelencia.

Si tienes experiencia en FDA Compliance, Data Integrity, Quality Systems y preparación de inspecciones regulatorias, y quieres participar en proyectos de transformación y mejora dentro de la industria farmacéutica, ¡queremos conocerte!

📩 Aplica a través de LinkedIn o envíanos tu candidatura.

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