Empresa fabricante de productos para la industria farmacéutica busca incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist para garantizar el cumplimiento normativo de sus productos y proporcionar soporte regulatorio a clientes y departamentos internos.

Funciones:

• Gestionar y mantener actualizada la documentación regulatoria y técnica de los productos fabricados.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa nacional e internacional aplicable, incluyendo GMP y farmacopeas internacionales cuando corresponda.
• Preparar, revisar y gestionar documentación técnica y regulatoria: certificados de análisis (CoA), fichas de seguridad (SDS), especificaciones y declaraciones regulatorias.
• Proporcionar soporte técnico y regulatorio a clientes nacionales e internacionales, dando respuesta a consultas y solicitudes de documentación.
• Evaluar los cambios normativos y analizar su impacto sobre los productos y procesos de fabricación.
• Colaborar con los departamentos de Calidad, I+D, Producción y Comercial para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Participar en auditorías, inspecciones y procesos de homologación de clientes y proveedores.
• Colaborar en la gestión de cambios, desviaciones y acciones correctivas relacionadas con aspectos regulatorios.

Perfil:

• Formación universitaria en Farmacia, Química, Biotecnología o similar.
• Experiencia previa en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o sectores afines.
• Conocimiento de normativa farmacéutica europea, GMP y documentación técnica y regulatoria.
• Valorable experiencia en empresas fabricantes de productos destinados a la industria farmacéutica.
• Nivel alto de inglés, tanto escrito como hablado.
• Persona organizada, rigurosa, con capacidad analítica y buenas habilidades de comunicación.