Técnico/a de Documentación de Producción para investigación de desviaciones y reclamaciones, implementación de acciones correctivas (CAPA), actualización de procedimientos, redacción de controles de cambios y elaboración de PQRs.

Desviaciones y reclamaciones de cliente

• Investigar y redactar desviaciones y reclamaciones de cliente relacionadas con los procesos del Departamento de Producción.
• Solicitar y recopilar las evidencias para las investigaciones de desviaciones y reclamaciones de cliente, a través de la revisión de dossieres de fabricación, procedimientos, reportes, mediciones, datos y registros GMP; visualización de videos, realización de entrevistas al personal y en general del estudio de toda la documentación que se considere necesaria para la investigación.
• Coordinar con los demás departamentos de la compañía las actividades necesarias para llevar a cabo las investigaciones, conseguir las evidencias para los informes de desviaciones y reclamaciones en los plazos requeridos, de acuerdo con los procedimientos en vigor aplicables.
• Participar, apoyar o impartir formaciones al personal de Producción, propuestas como acciones derivadas de investigaciones de desviaciones y reclamaciones de cliente.

Acciones Correctivas y preventivas (CAPAs)

• Planificar y hacer seguimiento a la implementación de acciones correctivas (CAPA) del Departamento de Producción.
• Ejecutar las acciones correctivas (CAPA) del Departamento de Producción creando y/o actualizando la documentación GMP requerida (Procedimientos, Formularios o PPRs), elaborando presentaciones y generando registros para impartir formaciones.

Controles de Cambios

• Redactar y gestionar la aprobación y cierre de los controles de cambios del Departamento de Producción.
• Ejecutar las actividades de implementación de los controles de cambios del Departamento de Producción creando o actualizando la documentación GMP requerida (Procedimientos, Formularios o PPRs).
• Gestionar y hacer seguimiento a la implementación de las actividades de los controles de cambios del Departamento de Producción de acuerdo con los procedimientos en vigor aplicables.

Actualización de Procedimientos y Protocolos de Producción (PPR)

• Crear, modificar y/o actualizar procedimientos, formularios, documentos soporte y protocolos de producción (PPRs) del Departamento de Producción.
• Gestionar y hacer seguimiento a la revisión, aprobación, entrenamiento y puesta en vigor de los documentos creados/actualizados del Departamento de Producción.

PQRs y CPV

• Recopilar y registrar los datos y resultados del proceso de fabricación para elaborar los informes de Revisión de la Calidad del Producto (PQR) y CPV.
• Participar en la elaboración de los informes de Revisión de la Calidad del Producto redactando los anexos correspondientes a la evaluación de los datos y resultados del proceso de fabricación.

Otras

• Apoyar la emisión y cierre de cuadernos (LogBooks) del Departamento de Producción.
• Convocar, asistir y/o participar en reuniones interdepartamentales o con clientes, relacionadas con las investigaciones de desviaciones, reclamaciones del cliente, seguimiento a acciones correctivas y controles de cambios.
• Participar en las actividades de formación impartidas por la compañía y mantener actualizada su cualificación a través de la lectura y entrenamiento en los procedimientos actualizados.
• Cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación de Rovi SSRR y con las GMP.
• Informar al Responsable de Documentación inconvenientes, retrasos o necesidades de los procesos de Documentación de Producción.