Descripción de la empresa

Syntegon Telstar S.R.U es una empresa del grupo Syntegon, que opera a nivel mundial.

Como marca especializada en el desarrollo de proyectos GMP de consultoría, ingeniería, construcción y equipos de proceso integrados, servimos a empresas vinculadas al mercado de las ciencias de la vida (industria farmacéutica y biotecnológica, sanitaria, cosmética, veterinaria y alimentaria), así como hospitales, laboratorios y centros de investigación. También ofrecemos soluciones con aplicación de tecnologías de vacío y alto vacío para la industria tradicional y la industria de alta tecnología en los sectores energético y aeroespacial, así como experimentación científica.

Descripción del empleo

Estamos buscando para nuestra oficina de Terrassa ó Madrid un/a Auditor/a GMP con una experiencia mínima de 2 a 3 años en una posición similar, que se encargue de realizar, de manera autónoma e independiente, auditorías de calidad, principalmente en el entorno farmacéutico así como en los ámbitos de producto sanitario, suplementos alimenticios, cosméticos., etc. principalmente bajo normativas GMP europea, US FDA e ISO dentro de la división de GMP Services (Consultancy).

Misión de la posición:

• Auditorías de calidad en entorno farmacéutico principalmente y también en producto sanitario, suplementos alimenticios, cosméticos., etc. bajo normativas las normativas aplicables (EU GMP, US FDA e ISO)
• Dar soporte técnico a las oficinas de fuera de España
• Revisar informes de auditores no españoles
• Realizar proyectos Garantía de Calidad en cualquiera de sus sistemas (producción, servicios, laboratorios, validaciones, etc.) en el entorno de las industrias farmacéutica.
• Controlar el estado de los proyectos que le correspondan
• Dar soporte al resto de consultores en tareas de QA
• Preparar e impartir formaciones externas e internas
  
  

Todo ello siguiendo las directrices que marca la dirección, velando por el cumplimiento de las políticas de Calidad, Medioambiente y Salud y Seguridad de la compañía.

Responsabilidades:

• Realizar auditorías GMPs internacionales EU
• Gestionar los proyectos (auditorías, proyectos de QA, etc.) que le sean asignados por el Leader de la línea, en cuanto a conocimiento, dedicación y recursos.
• Monitorizar el coste del proyecto para que cumpla el coste planificado
• Reportar cualquier incidencia sobre el desarrollo del proyecto (desviación respecto al coste planificado, cambios en el proyecto, etc.).
• Supervisar los informes de auditoría emitidos por otros consultores de España, y los de India y China
• Ejecutar eficientemente y con calidad los proyectos que le sean asignados y realizar los informes de auditoría correspondientes en los tiempos escandallados.
• Entregar los informes con la calidad adecuada y en los tiempos establecidos (30-45 días fecha auditoría)
• Colaborar en la preparación de estimaciones y elaboraciones de ofertas.
• Documentar las tareas que realiza y mantener actualizada la información de los proyectos en los que participa
• Cumplir las políticas y los procedimientos establecidos en la compañía en la ejecución de las actividades que le sean encomendadas.
• Aportar iniciativas, para la mejora continua del departamento, reportando al Leader de la línea
• Mejora Continua: Fomentar el respeto hacia el medioambiente promoviendo las acciones definidas por la compañía y proponiendo nuevas acciones que afecten directamente a su área.
  
  

Requisitos

Requisitos del perfil:

Formación:

Licenciatura o Ingeniería en ciencias de la vida (Farmacia, Química, Biología,…).y/o formación similar y experiencia adquirida en el desarrollo de sus funciones habituales.

Conocimientos técnicos requeridos para el puesto de trabajo:

• Inglés alto hablado y escrito (mínimo nivel de Advanced) y dominio de herramientas informáticas y de gestión.
• Conocimiento de la normativa GMP, GLP y GDP
• Conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad y de todos los procesos involucrados en el ciclo de vida de un API o producto Farmacéutico (personal, instalaciones y equipos, documentación y registros, Gestión de Materiales, Producción, empaquetado e identificación, Almacenaje y Distribución, Laboratorio de Control, Validación, Rechazo, Reprocesado, retiradas, etc…)
• Conocimiento en las guías ICH Q7, Q8, Q9 y Q10
• Conocimiento de las guías sobre excipientes (GDP IPEC, GMP IPEC, etc.)
• Gestión de proyectos en entornos GMP (EMA y FDA)
• Disponibilidad para viajar por UE. Una media habitual de 2 veces al mes.
  
  

Experiencia:

Experiencia mínima de 2-3 años en áreas de calidad ó como auditor/a en industria farmacéutica.

Experiencia en Auditorías de Calidad, Estándares de Calidad y Normativa GMP EU/FDA.

Información adicional

Carnet de conducir y vehículo propio.

Disponibilidad para viajar cuando sea necesario a nivel nacional e internacional.

Por Syntegon y sus subsidiarias, la diversidad es una preocupación clave. Exclusivamente promovemos un ambiente donde todos los empleados, independientemente de su género, edad, origen, religión, orientación sexual, identidad de género o necesidades especiales, sean tratados de manera equitativa. Si esta oferta de trabajo utiliza únicamente la forma masculina, es por razones de legibilidad y se refiere a individuos de todos los géneros.