Desde Paul Marlex estamos colaborando con una empresa internacional de biotech que está en la búsqueda de un perfil de in-house CRA para incorporar a su ambicioso proyecto

El CRA interno actuará como enlace entre empresa y la(s) CRO(s) clínicas seleccionadas para facilitar la ejecución fluida del programa clínico, según sea necesario, con las siguientes responsabilidades:

• Aportar comentarios en documentos específicos del ensayo (Plan de Proyecto, Plan de Monitoreo, Plan de Revisión de Datos, registros y plantillas).
• Asistir en la preparación y mantenimiento del Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Esto incluye la actualización de CTIS y la gestión en ClinicalTrials.gov, así como la presentación de Modificaciones Sustanciales (cuando se incluyan más clínicas u otros cambios).
• Asistir en la Selección de Sitios del Ensayo según sea necesario (cuestionarios de viabilidad, evaluación).
• Apoyar en las presentaciones a Autoridades Competentes y Comités Éticos según se requiera (desarrollar documentos, traducciones, seguimiento de cronogramas de presentación y operaciones asociadas).
• Coordinar las actividades de inicio del ensayo (inicio en el sitio, capacitación, planificación de reclutamiento).
• Coordinar el envío del IMP (producto en investigación) y vehículos de suministro al sitio del ensayo. Esto incluye el establecimiento de CTM – etiquetado, re-etiquetado.
• Coordinar las actividades de monitoreo (visitas de monitoreo, actividades de monitoreo remoto, gestión de sitios, recolección de documentos esenciales).
• Servir de enlace con la CRO para monitorear el progreso del estudio en los sitios participantes.
• Asegurar el cumplimiento de directrices, protocolos e instrucciones de trabajo mediante la interacción regular con los sitios de estudio.
• Realizar revisiones periódicas de la calidad de los datos. Identificar, comunicar y resolver todos los problemas durante el ensayo.
• Participar en el diseño del e-CRF y el desarrollo de la base de datos.
• Mantener los más altos estándares éticos en todas las circunstancias.
• Asegurar el cumplimiento del sistema de calidad de la empresa y todas las guías, normas y regulaciones aplicables.
• Apoyar las actividades de control y aseguramiento de calidad (control interno, auditorías de la CRO y del sitio del estudio, etc).
• Asegurar que la conducción del estudio se realice conforme a las Buenas Prácticas Clínicas Internacionales (GCP) y las regulaciones aplicables.

Requisitos:

Formación Académica:

Título de máster en Ciencias de la Vida / Enfermería / Podología

Idiomas:

Dominio del inglés escrito y hablado. Conocimiento de otro idioma es una ventaja.

Experiencia Profesional:

Se prefiere (aunque no es esencial para el candidato adecuado) conocimiento en el área de curación de heridas.

Mínimo 3 años de experiencia comprobada en investigación clínica y/o biotecnología y en Operaciones de Ensayos Clínicos.

Sólido conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP); se prefiere certificación en los últimos 2 años (la certificación puede actualizarse).