Nuestro cliente es una importante compañía biofarmacéutica especializada en inmunoterapia con alérgenos, enfocada en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas. Cuenta con una sólida trayectoria industrial y una firme apuesta por la calidad, la innovación y la excelencia operativa.

Su planta productiva, ubicada en Leganés (Madrid), opera bajo los más altos estándares regulatorios y de cumplimiento normativo, alineados con las exigencias internacionales de la industria farmacéutica.

La compañía tiene presencia en cerca de 40 países y está impulsando activamente su crecimiento y la expansión global de su portfolio, especialmente en los mercados de EMEA y APAC.

Buscamos un/a Qualified Person (QP) con experiencia contrastada en entornos biofarmacéuticos y fabricación aséptica, preferiblemente en productos estériles y vacunas.

Misión

Garantizar que los productos fabricados, controlados y distribuidos desde la planta de Leganés cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y con las especificaciones de calidad establecidas por la compañía y aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.

Será responsable de la revisión y aprobación de la documentación de fabricación y control analítico, así como de la liberación de lotes al mercado como Qualified Person (QP), asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.

Principales responsabilidades

• Liberación de lotes farmacéuticos y productos sanitarios como Qualified Person (QP).
• Revisión y aprobación de documentación de fabricación y control de calidad.
• Garantizar el cumplimiento de GMP, ISO 13485, ISO 9001 y demás sistemas de calidad aplicables.
• Gestión de desviaciones, incidencias de calidad, CAPAs y controles de cambio.
• Participación en auditorías de clientes, auditorías internas e inspecciones de autoridades sanitarias.
• Supervisión y seguimiento de indicadores de calidad y programas de mejora continua.
• Revisión, aprobación y mantenimiento de procedimientos y documentación del área.
• Liderazgo, desarrollo y formación del equipo de Quality Assurance Releases.
• Colaboración con otras áreas de la planta para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios.
• Participación en retiradas de producto, alertas farmacéuticas y otras actividades relacionadas con la garantía de calidad.

Requisitos

• Licenciatura o Grado en Farmacia.
• Nivel alto de inglés.
• Al menos 8 años de experiencia como Qualified Person (QP) en la industria farmacéutica.
• Experiencia en entornos de fabricación aséptica, productos estériles y/o vacunas.
• Conocimiento profundo de GMP y normativa farmacéutica.
• Experiencia en auditorías, validaciones, sistemas de calidad e investigación de desviaciones.
• Conocimientos de herramientas informáticas de gestión (SAP u otras similares).

Perfil buscado

• Capacidad de liderazgo y gestión de equipos.
• Elevado nivel de organización y planificación.
• Rigor técnico y orientación a la calidad.
• Capacidad analítica y de resolución de problemas.
• Buenas habilidades de comunicación e influencia.
• Orientación a resultados.
• Capacidad para trabajar en entornos complejos y altamente regulados.
• Actitud proactiva, flexible y colaborativa.