• Responsable QC / QA / RA con sólida experiencia en ISO 13485
• Rol transversal en entorno regulado de dispositivos médicos

¿Dónde vas a trabajar?

Compañía del sector dispositivos médicos, con fuerte foco en calidad, regulación e innovación, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones para entornos sanitarios y científicos. La empresa opera bajo estrictos estándares regulatorios y se encuentra en una fase de crecimiento y consolidación, con sede en la provincia de Barcelona.

Descripción

Reportando directamente a la Dirección General, la persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del Sistema de Gestión de la Calidad, actuando de forma transversal en QC / QA / RA.

Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)

• Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
• Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
• Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
• Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
• Identificación y gestión de necesidades formativas.
• Gestión del laboratorio de Control de Calidad.

• Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
• Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
• Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.

• Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
• Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
• Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
• Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO 14971).

• Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
• Gestión de proveedores críticos.
• Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
• Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.

¿A quién buscamos (H/M/D)?

• Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
• Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485.
• Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
• Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico.
• Rol transversal QC / QA / RA.
• Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).
• Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
• Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.

¿Cuáles son tus beneficios?

• Contrato indefinido y proyecto estable.
• Salario fijo alrededor de 45.000 € brutos/año.
• Posición estratégica con impacto directo en el negocio.
• Entorno técnico, exigente y altamente regulado, con visibilidad ante Dirección General.