Desde Lambda Executive, seleccionamos un/a Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios (QA/RA) para una compañía innovadora del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones tecnológicas de alto valor añadido. Esta posición liderará el sistema de gestión de calidad y la estrategia regulatoria, siendo pieza clave para la expansión nacional e internacional del portfolio.

Misión del rol:

Diseñar, implementar y mantener un sistema de calidad robusto y alineado con las normativas europeas e internacionales (ISO 13485, MDR, FDA), asegurando el cumplimiento normativo desde la fase de diseño hasta la postcomercialización.

Responsabilidades clave:

• Liderar la estrategia de cumplimiento normativo bajo MDR (EU 2017/745), ISO 13485 y regulaciones FDA (21 CFR 820).
• Coordinar auditorías internas, externas y con organismos notificados, garantizando su correcta ejecución y cierre de acciones.
• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica (Technical File) para marcados CE y registros internacionales.
• Supervisar actividades de PMS, gestión de riesgos, control de cambios y CAPAs.
• Colaborar de forma transversal con I+D, Producción, Supply y Dirección General, integrando la visión QA/RA en toda la cadena de valor.
• Ser interlocutor/a ante autoridades sanitarias, distribuidores, clientes y organismos certificadores.
  
  

Perfil profesional:

• Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia o similar.
• +5 años de experiencia en funciones de QA/RA dentro del sector Medical Devices, especialmente en productos de clase IIa/IIb.
• Dominio de normativas ISO 13485, MDR y deseable experiencia en FDA 510(k) o registros internacionales.
• Experiencia en diseño e implementación de SGC, auditorías, control de calidad y regulatory compliance.
• Nivel de inglés fluido (oral y escrito).
• Perfil resolutivo, con pensamiento estructurado y capacidad de liderazgo transversal.
  
  

Qué se ofrece:

• Contrato indefinido con paquete retributivo competitivo.
• Proyecto sólido en crecimiento, con impacto real en innovación sanitaria.
• Rol estratégico con autonomía y posibilidad de liderar un equipo.
• Entorno técnico exigente, colaborativo y comprometido con la excelencia.