Desde Melt Group buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento ubicada en Barcelona.

Buscamos un perfil con experiencia en Regulatory Affairs de medicamentos, que pueda asumir de manera autónoma la gestión regulatoria de un portfolio de productos y participar activamente en nuevos registros y proyectos de la compañía.

Funciones principales:

• Gestión de los registros y autorizaciones de comercialización de medicamentos.
• Preparación, revisión y mantenimiento de la documentación regulatoria asociada al portfolio.
• Gestión de procedimientos nacionales y europeos: Nacional, DCP y MRP.
• Gestión del ciclo de vida de los productos: variaciones, renovaciones, transferencias y mantenimiento de registros.
• Preparación y revisión de documentación en formato CTD/eCTD.
• Interlocución y seguimiento de procedimientos ante AEMPS y otras autoridades sanitarias europeas.
• Revisión y actualización de fichas técnicas, prospectos, etiquetado y materiales de acondicionamiento.
• Seguimiento de requerimientos y respuesta a solicitudes de información por parte de las autoridades regulatorias.
• Evaluación del impacto regulatorio de cambios relacionados con los productos y sus procesos.
• Seguimiento de la normativa farmacéutica nacional y europea.
• Coordinación con otros departamentos como Quality, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Supply Chain e I+D.
• Participación en proyectos relacionados con nuevos lanzamientos y ampliación del portfolio.

Requisitos:

• Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.
• Experiencia previa de al menos 4–5 años en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento de procedimientos de registro y lifecycle management.
• Experiencia en gestión de variaciones, renovaciones y mantenimiento de autorizaciones.
• Conocimiento de CTD/eCTD.
• Experiencia trabajando con AEMPS y conocimiento del marco regulatorio europeo.
• Nivel alto de inglés.

Se ofrece:

• Incorporación a una compañía consolidada
• Proyecto estable con posibilidades de desarrollo profesional.
• Participación en proyectos nacionales e internacionales.
• Contrato indefinido.
• Modalidad de trabajo flexible.