Ofertas de empleo para 21 CFR

• Nivel de experiencia---
• Tipo de contratoA tiempo completo
• Publicada18 ago.

Inglés Buenas prácticas de fabricación Resolución de incidencias POE Buenas prácticas de laboratorio 21 CFR Equipo de ensayos Análisis de fallas

Pharmex inicia proceso de selección para incorporar a un "Técnico de cualificaciones de equipos e instrumentos de laboratorio" en su planta de Almodóvar del Río (Córdoba).

Objetivo del Puesto:

Ejecutar y documentar actividades de validación y cualificación de equipos e instrumentos del laboratorio, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes (GMP, GLP, ISO) y los estándares internos de calidad, con el fin de garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos y la integridad de los procesos.

Funciones Principales:

• Realizar cualificación de equipos de laboratorio (DQ, IQ, OQ, PQ), incluyendo planificación, ejecución y documentación.
• Elaborar protocolos e informes de validación y cualificación de acuerdo con las regulaciones y guías aplicables (EMA, OMS, ICH).
• Monitorear el estado calificado de los equipos mediante controles periódicos y calibraciones.
• Apoyar en la gestión de desviaciones, cambios controlados, CAPAs y no conformidades relacionadas con equipos del laboratorio.
• Coordinar con proveedores externos para la ejecución de servicios de cualificación y mantenimiento.
• Mantener registros precisos y actualizados en los sistemas de calidad, como bitácoras, hojas de vida de equipos y bases de datos.
• Participar en auditorías internas y externas brindando soporte documental y técnico sobre las validaciones realizadas.

Formación Académica:

• Técnico o Licenciatura en Química, Farmacia, Bioquímica, Biotecnología o carreras afines.

Experiencia:

• Mínimo 2 años de experiencia en laboratorios farmacéuticos o industrias reguladas, desempeñando funciones relacionadas con validación y cualificación de equipos.

Conocimientos Técnicos:

• Buen conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y guías ICH.
• Manejo de equipos analíticos (HPLC, GC, espectrofotómetros, balanzas, estufas, etc.).
• Familiaridad con normativas de validación de equipos, software y sistemas (21 CFR Part 11).
• Competencia en elaboración de documentación técnica (protocolos, reportes, SOPs).

Habilidades:

• Organización y atención al detalle.
• Trabajo en equipo y comunicación efectiva.
• Capacidad de análisis y resolución de problemas.
• Orientación al cumplimiento normativo.