Ofertas de empleo para ISO 13485

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Sr Quality Healthcare

📍 Ubicación: Madrid

¿Te apasiona la calidad en entornos regulados y te gustaría liderar la construcción de un sistema de calidad desde una perspectiva estratégica?

Buscamos un/a Quality Healthcare que se convierta en la referencia de Calidad, Regulatory y Compliance para una unidad de negocio en pleno crecimiento dentro del sector Healthcare.

¿Cuál será tu misión?

Liderar la estrategia de Calidad y Compliance de la unidad Healthcare, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos, así como el desarrollo de procesos, sistemas y certificaciones que permitan seguir creciendo de forma sólida y sostenible.

Principales responsabilidades

✅ Definir e implantar la estrategia de Calidad y Regulatory para la unidad de negocio.

✅ Liderar el desarrollo y certificación del Sistema de Gestión de Calidad, especialmente bajo ISO 13485.

✅ Participar en el desarrollo e industrialización de nuevos productos Healthcare, garantizando una adecuada gestión de riesgos, validaciones y cambios.

✅ Actuar como referente técnico en auditorías, homologaciones y relación con clientes.

✅ Garantizar la cualificación de proveedores, materias primas y procesos críticos.

✅ Impulsar la cultura de calidad y las mejores prácticas en colaboración con Operaciones, Ingeniería, Compras, Comercial y Desarrollo de Producto.

✅ Identificar y gestionar riesgos regulatorios y de calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables.

¿Qué buscamos?

✔ Formación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.

✔ Entre 5 y 10 años de experiencia en posiciones de Calidad y/o Regulatory dentro de Medical Devices, Farma, Healthcare Packaging o industrias altamente reguladas.

✔ Experiencia en implantación y gestión de sistemas de calidad bajo ISO 13485.

✔ Conocimientos de validaciones, gestión de riesgos, CAPAs, auditorías y procesos de industrialización.

✔ Nivel alto de inglés.

✔ Capacidad para liderar proyectos transversales e influir en diferentes áreas del negocio.

¿Qué ofrece el proyecto?

⭐ Posición estratégica con impacto directo en el crecimiento del negocio.

⭐ Entorno industrial e internacional.

⭐ Participación en proyectos de alto valor añadido dentro del sector Healthcare.

⭐ Amplio nivel de autonomía y capacidad de decisión.

⭐ Oportunidad de definir e impulsar el modelo de calidad de una unidad de negocio en expansión.

Si buscas un reto donde combinar visión estratégica, liderazgo e impacto real en una organización en crecimiento, estaremos encantados de conocerte.

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Teletrabajo SolidWorks Excel Normas ISO solid edge Analítica ISO 13485 Tecnología EDGE Asuntos normativos Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) VBA para Excel

EMPRESA FABRICANTE DE ELECTROMEDICINA (Barcelona - Sant Joan Despí)

REQUIERE RESPONSABLE DE CALIDAD

INCORPORACIÓN INMEDIATA

Empresa fabricante de aparatología de electromedicina requiere incorporar un Responsable de Calidad para el mantenimiento del Sistema de Calidad (ISO 13485).

Qué ofrecemos :

• Empresa de sólida trayectoria empresarial y desarrollo de innovación propia
• Crecimiento en el ámbito de sus funciones y especialización en ISO 13485
• Evolución del ámbito funcional al de Regulatory Affairs
• Formación en ISO 13485/Adaptación a la MRD

Principales responsabilidades :

• Coordinación de las actividades de fabricación (ordenes de producción, expediciones, partes de trabajo)
• Gestión operativa y mantenimiento de todo el sistema de calidad
• Gestión del archivo documental de liberación y control de lotes de fabricación
• Tratamiento de No Conformidades
• Cumplimiento Sistema de vigilancia y Post-Market Follow-Up
• Interlocución ante las autoridades competentes (AEMPS, ON, FDA)
• Apoyo en el proceso y registro de investigaciones clínicas (AEMPS, CLINICALTRIAL)

Experiencia y conocimientos a valorar

• Conocimientos en ISO 9001
• Conocimientos en EMC y seguridad eléctrica
• Producción equipos de electromedicina y/o radiofrecuencia
• Dominio herramientas diseño 3D (Solidworks, Solid Edge, AutoCad)
• Gestión de bases de datos (Data Manager). Access, Excel o similar.
• Participación en auditorias, no conformidades
• Relación con proveedores y organismos certificadores (Nacionales/Internacionales)

Competencias profesionales básicas

• Auto-gestión e independencia funcional
• Proyección a largo plazo
• Proactivo y Resolutivo
• Constante y perseverante
• Analítico y con visión de globalidad
• Empático y con orientación al trabajo en equipo
• Orientado a la mejora y la optimización de procesos

Perfil mínimo requerido :

👉 Con experiencia mínima de 3 años. Deseable más de 5 años.

👉 Habituado en procesos de auditorias, certificación ISO 9001

👉 Habituado en fabricación, procesos productivos y trato con proveedores

👉 Dominio hablado y escrito en Inglés (industrial, médico y comercial). Se realizará prueba.

👉 Capacidad de análisis de circuitos electrónicos

👉 Conocimientos en impresión 3D para prototipos

👉 Interés por la robotica

👉 Óptima redacción escrita (Agilidad en el desarrollo informes y documentación técnica)

Otrosr equisitos:

👉Mínimo 3/5 años Experiencia

👉 Carnet de Conducir

👉Demostrar Titulación Académica + Otra Formación complementaria (se requerirá titulación)

👉Disponibilidad para viajar puntualmente 

Contratación y Condiciones laborales :

👉Permiso Legal de contratación en España

👉Obligado desplazamiento al lugar de trabajo (no Teletrabajo)

👉Régimen Laboral (jornada completa 40 horas)

👉Horario 09:00 a 14:00 y 15:00 a 18:00

👉Incorporación Inmediata / Según condiciones candidato posibildad en Septiembre

👉Formación y Tutelaje a cargo empresa

👉Salario según convenio + incentivos

👉Salario negociable a partir de 25.000/28.000 Euros Brutos/Anuales (según experiencia demostrada)

👉Se pueden requerir referencias profesionales

INTERESADOS :

👉ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE CANDIDATOS PROVINCIA DE BARCELONA (próximos a SANT JOAN DESPI)

👉Registrarse en la oferta

👉Fuera de periodo de selección para este perfil y auto-candidatura : enviar CV + Carta Presentación

👉Contactar con : [email protected]

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