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Sobre la compañía

Compañía tecnológica en salud con base en España, pionera en el desarrollo de soluciones digitales para el seguimiento y control de enfermedades crónicas.

Trabajan con una fuerte cultura de I+D, en un entorno dinámico, colaborativo y ágil. Totalmente orientados a usuario y con un claro propósito social, el equipo combina experiencia técnica, regulatoria y clínica para llevar al mercado soluciones de alto impacto.

Tu misión

Formarás parte del equipo responsable de garantizar que nuestros productos (software sanitario tipo SaMD) cumplan con los más altos estándares regulatorios y de calidad (MDR, ISO 13485). Tendrás una visión transversal del ciclo de vida del producto, colaborando con equipos de producto, tecnología, ciberseguridad, clínico y legal.

Principales responsabilidades

Regulatory Affairs (UE - MDR 2017/745)

• Redacción y mantenimiento del expediente técnico (Annex II/III MDR) con trazabilidad completa.
• Apoyo en clasificación de software (Regla 11), definición de intended purpose y claims.
• Gestión de registros, versiones y evidencias regulatorias.
• Preparación de entregables para el Organismo Notificado.
  
  

• Control documental del sistema de calidad (QMS).
• Soporte en auditorías internas y externas.
• Seguimiento de acciones correctivas (CAPA).
• Gestión documental de proveedores críticos.
  
  

• Soporte a la documentación bajo IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 82304-1.
• Coordinación del control de cambios y trazabilidad de releases.
  
  

• Registro y seguimiento de vulnerabilidades.
• Soporte en gestión de SBOM y dependencias.
• Apoyo en cumplimiento de GDPR junto con el equipo legal.
  
  

• Registro y análisis de incidentes y reclamaciones.
• Evaluación de eventos adversos y soporte en reporting.
  
  

• Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Derecho o similar.
• Experiencia de 1 a 3 años en RA/QA en productos sanitarios o entorno HealthTech.
• Conocimiento práctico de MDR e ISO 13485.
• Familiaridad con el ciclo de vida de software (versionado, documentación técnica).
• Inglés B2–C1 (entorno regulado internacional).
• Capacidad de trabajo en equipo y gestión documental rigurosa.
  
  

• Participación previa en auditorías o procesos de certificación.
• Experiencia con software sanitario, cloud, inteligencia artificial o datos clínicos.
• Conocimientos básicos de regulación FDA (21 CFR).
  
  

• Proyecto con impacto real en salud y calidad de vida.
• Entorno altamente colaborativo y de aprendizaje continuo.
• Equipo multidisciplinar con enfoque innovador.
• Cultura de trabajo flexible, que favorece la conciliación y el bienestar del equipo.
• Retribución competitiva, acorde a tu experiencia y potencial.
• Oficinas en Madrid, formato de trabajo presencial con flexibilidad horaria.
• Jornada intensiva los viernes y los meses de julio y agosto.