En el Sector Farmacéutico donde la salud y el bienestar del paciente son la máxima prioridad, los asuntos regulatorios cumplen un papel insustituible.

Sin embargo, detrás de cada medicamento que llega a manos de los pacientes, existe un intrincado entramado de regulaciones y procesos.

El área de Asuntos Regulatorios ocupa un rol esencial en la industria farmacéutica.

Han sido siempre considerados como el área que acompaña el desarrollo y registro de nuevas moléculas, algo que puede generar una imagen de una función muy técnica y administrativa, pero su valor que va más allá de lo que pueda deducirse.

Un equipo regulatorio combina alto conocimiento técnico y una capacidad para construir business cases sólidos, brindando soporte a múltiples funciones: comercial, legal, calidad, supply chain, acceso, marketing o el área Médica.

Cuando los Asuntos Regulatorios se gestionan con visión estratégica, se convierten en el business partner perfecto, capaz de impulsar proyectos innovadores que impactan directamente en los objetivos financieros de la compañía y aporten positivamente a alcanzarlos o en algunos casos a superarlos.

Desde AANPAK estamos buscando para uno de nuestros clientes del sector Farmacéutico un/a Técnico/a en Asuntos Regulatorios.

¿ Qué funciones debe desarrollar?

• Supervisar los protocolos de desarrollo de un fármaco de acuerdo con la normativa, para asegurar que se obtienen las aprobaciones regulatorias.
• Desarrollar la documentación técnica y comunicación con las agencias reguladoras (EMA, FDA…) o autoridades nacionales (AEMPS), asegurando que los productos cumplan con la legislación local e internacional.
• Colaborar con los departamentos de I+D+i, Garantía de Calidad, Producción o Farmacovigilancia para asegurar el cumplimiento normativo del producto en todas sus fases.
• Vigilar el cumplimiento de las normas durante todo el ciclo de vida del producto. Gestionando las actualizaciones y preparando la empresa para auditorías e inspecciones regulatorias.
• Realización de trámites post-autorización: modificaciones, revalidaciones, etc.
• Asegurar que todas las solicitudes regulatorias cumplen los requisitos legislativos.
• Contacto con las Autoridades Competentes en el cumplimiento de las obligaciones de autorización.

¿ Te ves en el Reto?

Dare to Change